您的高效力抗癌原料药和CDMO服务专家

产品和服务

癌症病例在全球范围内呈上升趋势,导致对其治疗的需求不断增加。高效活性药物成分(HPAPIs)是化疗的关键化合物,尤其是联合疗法。贺利氏贵金属公司的制药原料业务线专门从事普通高活性药物成分的生产,以及细胞毒性化合物从研究阶段到注册到上市的独家合成。

贺利氏最近进行了一项数百万欧元的重大投资,以提高其抗癌铂金药物成分的生产能力。这是该公司对全球癌症药物需求增长的回应,同时也巩固了其作为全球铂类活性成分市场领导者的地位。

通用型原料药

通用型高效活性药物成分

高纯度的活性药物成分保证了我们的客户有效的流程和始终如一的高品质的产品。我们的知识的不断深入发展使他们能够遵守不断变化的法规,并确保长期供应药物。

质量竞争力

质量竞争力

广泛的分析能力,质量保证和合作伙伴的完全可靠性对全球制药客户极为重要。贺利氏始终确保活性药物成分的质量,严格遵守国际法规,为全球初始和现有登记准备和维护所有文件

监管事务

Regulatory Affairs

在透明沟通的基础上成功注册,不仅允许进入世界各地的市场,而且还证实了贺利氏符合对其HPAPIs质量的最严格要求。

档案的准备

  • 根据现行ICH标准准备的注册文件
  • 所有相关药典(例如,Ph.Eur.,BP,USP,JP,IP,CP)
  • 化学 - 药品档案(CMC,模块3):完整部分的技术写作 - 也基于客户的原始数据
  • CEP适用于所有具有药典专着的API
  • eCTD提交和非eCTD电子提交(NeeS)的专业知识

注册程序管理

  • 注册程序符合现行指南和预定的时间表
  • 协助提供额外的技术信息
  • 在注册过程的所有阶段都有称职的人员联系

生命周期管理

  • 对现有产品的监管支持
  • 持续地改进文件
  • 建立了变更控制系统
  • 根据现行的变更规定,与客户和官方进行专业的变更管理

质量保证

Quality Assurance

贺利氏不断确保其活性药物成分的卓越品质,以不断提高质量,安全和环境标准确保其全面的服务质量:

  • 发布HAPI
  • 监督GMP合规性和质量
  • 符合GMP的文件管理
  • 内部和外部审计
  • 培训员工和管理人员
  • 质量保证协议

质量控制

Quality Control

贺利氏拥有最先进的分析技术:工艺控制、原材料、中间体的分析以及HPAPIs的释放测试都是按照cGMP和ICH指南进行的。

我们的服务

  • 释放原料
  • 中间体、过程控制和HPAPIs的质量控制
  • HPAPIs和原材料的稳定性测试 (如果需要)
  • 参考标准的全面定性和鉴定
  • 分析方法的开发和验证
  • 未知杂质/降解产物的鉴定

联系我们

联系人

Dr. Gabi Ohlendorf
Sales

Dr. Gabi Ohlendorf

Global Head of Marketing & Sales, Pharmaceutical Ingredients
Sales

Helena Stensberg

Senior Sales Manager, Pharmaceutical Ingredients