Pharmazeutische Wirkstoffe

Pharmaceutical Ingredients hat sich auf die Herstellung generischer Wirkstoffe sowie die exklusive Synthese zytotoxischer Verbindungen von der Forschung über die Registrierung bis zur Markteinführung spezialisiert. Die Verbindungen müssen höchste Reinheit aufweisen und bei der Herstellung sind spezielle Anforderungen zu beachten. Mit unserer Leidenschaft für die Gesundheit des Menschen haben wir eine weltweit herausragende Position bei edelmetallhaltigen Wirkstoffen erlangt.

Unsere pharmazeutischen Wirkstoffe werden an unserem deutschen Standort in Hanau entwickelt und hergestellt. Wir sind seit mehr als 25 Jahren von der US-FDA zugelassen und können weltweit eine ausgezeichnete Inspektionshistorie bei allen bedeutenden Gesundheitsbehörden vorweisen.

Generische Wirkstoffe

Heraeus bietet ein breites Spektrum an pharmazeutischen Wirkstoffen für die Krebstherapie. Mit unserer langjährigen Erfahrung als globaler Anbieter von Generikawirkstoffen bieten wir unseren Kunden Kontinuität und Zuverlässigkeit. Unsere Kompetenz bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen garantiert eine reibungslose Markteinführung.

Die außerordentliche Qualität unserer pharmazeutischen Wirkstoffe garantiert unseren Kunden effektive Prozesse und die kontinuierliche Qualität ihrer Produkte. Die permanente Weiterentwicklung unseres Knowhows ermöglicht ihnen die Einhaltung aller erforderlichen Richtlinien und gewährleistet so eine langfristige Medikamentenversorgung.

  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Oxaliplatin
  • Dacarbazin
  • Thiotepa
  • Bendamustin

Weitere Informationen über unsere Leistungen, wie beispielsweise Dokumentation und Zulassungsinformationen, erhalten Sie unter der Rubrik „Service”.

Custom Manufactoring

Wir unterstützen unsere Kunden bei der exklusiven Synthese zytotoxischer Verbindungen vom Labor über die Zulassung bis hin zur kommerziellen Produktion. Mit diesen umfassenden Leistungen ermöglichen wir unseren Kunden, sich auf ihr Kerngeschäft zu konzentrieren und ihre innovativen Ideen in kommerzielle Produkte umzusetzen.

Unsere langjährigen Erfahrungen im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffe bilden die Grundlage für unsere exklusiven Leistungen der Lohnfertigung:

  • Unsere High-Containment-Anlagen bieten den höchsten technologischen Standard
  • Wissenschaftler und Experten tragen mit ihren umfassenden Sachkenntnissen und reichhaltigen Erfahrungen zu einem Projekt bei
    • Scale up vom Labormaßstab zur kommerziellen Produktion
    • GMP-Umsetzung
    • Kontinuierliche Prozessoptimierung
  • Unsere Lohnfertigung umfasst Chargen im Maßstab von wenigen Gramm bis 30 kg.
  • Wir bieten ein „Full-Service-Paket” bestehend aus umfassender GMP-Dokumentation und einem herausragenden weltweiten Support in regulatorischen Angelegenheiten.
  • Wir schützen das geistige Eigentum unserer Kunden ohne Einschränkungen.

Bitte sprechen Sie uns an, wenn Sie weitere Informationen benötigen oder an einer Zusammenarbeit mit uns interessiert sind.

Weitere Informationen über unsere Leistungen, wie beispielsweise Dokumentation und Zulassungsinformationen, erhalten Sie unter der Rubrik „Service”.

Quality Assurance

Qualitätssicherung

Unsere Qualitätssicherung stellt die konstant hervorragende Qualität unserer pharmazeutischen Wirkstoffe sicher. Hierbei ist die Einhaltung der internationalen gesetzlichen Richtlinien das oberste Gebot. Unsere Produkte und Prozesse werden nach aktuellen ICH-Guidelines und strikten, internationalen GMP- und GxP-Anforderungen entwickelt und kontinuierlich angepasst.

Dabei erfüllen unsere Qualitätsstandards und unsere Richtlinien zu Umweltschutz, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz (EHS) die ständig wachsenden und unterschiedlichen Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene. Wir sind entsprechend DIN EN ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 zertifiziert.

Unser Team arbeitet ständig an der Verbesserung der Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltstandards. Wir betrachten unsere Partnerschaft mit Ihnen als eine Beziehung, die durch vollstes Vertrauen und langfristige Zuverlässigkeit geprägt ist. Im Mittelpunkt unserer Aktivitäten steht die höchste Qualität unserer pharmazeutischen Wirkstoffe und Leistungen.

Die Umsetzung von Anweisungen und Prozessen erfolgt stets im Einklang mit den gültigen GxP-Standards. Das herausragende Qualitätssicherungssystem von Heraeus wird im Rahmen von regelmäßigen Kundenaudits bestätigt und durch nationale und internationale Behördeninspektionen zertifiziert.

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

Eine erfolgreiche Zulassung basiert auf transparenter Kommunikation und ermöglicht nicht nur den Eintritt in den Weltmarkt, sondern bestätigt außerdem, dass Heraeus die strengsten Anforderungen an die Qualität seiner pharmazeutischen Wirkstoffe erfüllt.

Erstellung von Zulassungsdossiers:

  • Zulassungsunterlagen entsprechend den aktuellen ICH-Standards
  • alle relevanten Arzneibücher (z. B. Ph. Eur., BP, USP, JP, IP, CP)
  • chemisch-pharmazeutische Dossiers (CMC, Modul 3): technische Dokumentation des gesamten Teils – auch basierend auf den Rohdaten der Kunden
  • CEP für alle pharmazeutischen Wirkstoffe mit einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs
  • Know-how im Bereich eCTD- und nicht elektronischer eCTD-Einreichungen (NeeS)

Organisation von Zulassungsverfahren:

  • Zulassungsverfahren entsprechend den aktuellen Richtlinien und zuvor festgelegten Zeitrahmen
  • Hilfestellung bei der Bereitstellung zusätzlicher technischer Informationen
  • Kompetente Ansprechpartner in allen Phasen der Zulassung

Life Cycle Management bestehender Produkte:

  • regulatorische Unterstützung für kommerzielle Produkte
  • kontinuierliche Verbesserung der Dokumentation
  • bewährtes Changemanagement
  • professionelles Management von Variations mit Kunden und Behörden entsprechend den aktuellen Richtlinien und Verordnungen

Quality Control

Qualitätskontrolle

Umfassende analytische Fähigkeiten und die absolute Zuverlässigkeit des Partners sind für Pharmakunden auf der ganzen Welt von herausragender Bedeutung. Mit mehr als 160 Jahren Erfahrung in der exakten Analyse von Edelmetallen und mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Qualitätskontrolle von APIs verfügt Heraeus über fundierte Kompetenzen in einer Vielzahl moderner analytischer Methoden. Das Labor für Prozesskontrolle, Rohstoffe, Zwischenprodukte und Freigabe von APIs arbeitet gemäß GMP- und ICH-Richtlinien.

Unsere Leistungen umfassen

  • umfassende Stabilitätsprüfungen für pharmazeutische Wirkstoffe und fertige Darreichungsformen
  • vollständig charakterisierte Referenzstandards für alle Wirkstoffe von Heraeus
  • analytische und technische Unterstützung während der Entwicklung und kommerziellen Produktion beim Kunden vor Ort
  • Identifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten
  • Nutzung validierter Analysemethoden, z. B. HPLC, GC, IC, FTIR, UV, ICP, DSC, TGA, KF, AAS, XRD
  • fortschrittliche Analysetechniken, wie beispielsweise UPLC, HPLC-MS, ICP-MS und Raman-Spektroskopie
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