Ingredientes farmacéuticos

Ingredientes farmacéuticos se especializa en la producción de ingredientes activos genéricos (IAG) así como la síntesis exclusiva de compuestos citotóxicos desde la etapa de investigación hasta el registro y el lanzamiento en el mercado. Estos compuestos deben ser manejados bajo condiciones especiales y deben ser de la más alta pureza. Gracias a nuestra pasión por la salud, hemos alcanzado una destacada posición global en la producción de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que contienen metales preciosos.

Todos nuestros IFA son completamente desarrollados y fabricados en nuestra matriz en Hanau, Alemania. Hemos sido aprobados por la FDA estadounidense por más de 25 años y tenemos un excelente historial a nivel mundial ante las más importantes dependencias de salud.

IFA Genéricos

Haraeus ha desarrollado una amplia gama de IFA clave en el tratamiento contra el cáncer. Con una larga tradición como proveedores de IFA a nivel mundial, ofrecemos a nuestros clientes continuidad y confiabilidad. Nuestra experiencia en la preparación de documentos de registro garantiza una entrada al mercado sin dificultades.

La alta pureza de nuestros ingredientes farmacéuticos activos garantiza a nuestros clientes procesos efectivos y la más alta calidad en sus productos. El continuo desarrollo y actualización de nuestros conocimientos les permite cumplir con reglamentaciones cambiantes, lo que asegura un suministro duradero de medicamentos.

  • Cisplatino
  • Carboplatino
  • Oxaliplatino
  • Dacarbacina
  • Tiotepa
  • Clorhidrato de Bendamustina monohidrato

Usted puede encontrar mayor información sobre nuestros servicios como documentación e información de registro en la pestaña “servicios”.

Fabricación personalizada

Brindamos soporte a nuestros clientes en la síntesis exclusiva de compuestos citotóxicos, desde la fase de investigación hasta su registro y lanzamiento comercial. Con esta amplia variedad de servicios, nuestros clientes pueden enfocarse en sus negocios primordiales y transformar sus ideas innovadoras en productos comerciales.

Más de 30 años de experiencia en el campo de los IFA citotóxicos, esta es la base de nuestros exclusivos servicios de manufactura:

  • Nuestros sistemas de alta contención son garantía de los más altos estándares tecnológicos.
  • Científicos y expertos aportan amplio conocimiento y experiencia a cada proyecto.
    • De la escala de laboratorio a escala comercial
    • Implementación de las normas BPF
    • Optimización continua de procesos
  • Nuestra producción por contrato incluye lotes que van desde los gramos hasta los 30 kg.
  • Ofrecemos a nuestros clientes un paquete de servicio completo con una documentación exhaustiva de las normas GMP y un extraordinario soporte regulatorio global.
  • Protegemos estrictamente el IP de nuestros clientes.

Por favor, contáctenos si necesita mayor información o si está interesado en cooperar con nosotros.

Usted puede encontrar mayor información sobre nuestros servicios como documentación e información de registro en la pestaña “servicios”.

Garantía de Calidad

Garantía de Calidad

Nuestra Garantía de Calidad asegura la extraordinaria calidad de nuestros ingredientes farmacéuticos activos en todo momento y cumple estrictamente con las reglamentaciones internacionales. Nuestros productos y procesos son desarrollados y continuamente adaptados a los lineamientos ICH vigentes, de acuerdo con las normas BPF y los requisitos GxP internacionales.

Los estándares de calidad de Heraeus y su Política Ambiental, de Salud y de Seguridad (EHS) satisfacen completamente los diferentes y cada vez más numerosos requisitos nacionales e internacionales. Estamos organizados de acuerdo con las normas DIN EN ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Nuestro equipo se enfoca en mejorar constantemente la calidad, la seguridad y los estándares ambientales. Colaborar con usted es para nosotros un asunto de confiabilidad completa y duradera. La alta calidad de nuestros IFA y de nuestros servicios es el aspecto más importante de nuestras actividades.

La implementación de instrucciones y procesos siempre se apega a los estándares GxP vigentes. Las auditorías regulares y exhaustivas realizadas por clientes e inspecciones de autoridades nacionales e internacionales (ej., la FDA) validan nuestro excepcional sistema de aseguramiento de calidad.

Asuntos reglamentarios

Asuntos reglamentarios

Un registro exitoso basado en una comunicación transparente, no sólo permite el ingreso a mercados de todas partes del mundo, sino también confirma que Haraeus cumple con los requisitos más estrictos por la calidad de sus IFA.

Preparación de los expedientes

  • Documentos de registro de acuerdo con los estándares ICH vigentes.
  • Todas las farmacopeas relevantes (ej. Ph. Eur., BP, USP, JP, IP, CP)
  • Expedientes químico-farmacéuticos (CMC, Módulo 3): escritura técnica de la sección completa, basada también en los datos brutos del cliente.
  • CEP disponibles para todos los IFA con una monografía farmacopeica
  • Experiencia en presentación de formularios eCTD y electrónicos no- eCTD (NeeS).

Gestión de Procedimientos de Registro

  • procedimientos de registro conforme a los lineamientos vigentes y agendas predeterminadas.
  • asistencia con información técnica adicional.
  • contacto personal pertinente en todas las fases del proceso de registro.

Gestión del Ciclo de Vida

  • soporte de reglamentación para productos existentes
  • mejora continua de la documentación
  • sistema establecido de control de cambio
  • gestión de cambios profesional con clientes y autoridades de acuerdo con las Reglamentaciones de Variación vigentes.

Control de calidad

Control de calidad

Para los clientes farmacéuticos de todo el mundo es extremadamente importante que un socio posea amplias capacidades analíticas y que sea completamente confiable. Con más de 160 años de experiencia en el análisis cuantitativo de metales preciosos con la más alta precisión y con unos 30 años en el control de calidad de IFA, Heraeus está completamente consolidada en la realización de una gran variedad de técnicas analíticas de vanguardia. Todo el trabajo realizado en el control en proceso, materiales en bruto, intermedios, y en las pruebas de liberación de IFA se conduce bajo las normas GMP y los lineamientos ICH.

Nuestros servicios

  • programas exhaustivos de pruebas de estabilidad tanto para IFA como para Formularios de Dosificación Terminados
  • estándares de referencia completamente caracterizados para todos nuestros IFA.
  • Soporte analítico y técnico durante la fase de desarrollo y de producción comercial en el sitio del cliente.
  • identificación de impurezas y productos de degradación.
  • Métodos analíticos validados, ej. HPLC, GC, IC, FTIR, UV, ICP, DSC, TGA, KF, AAS, XRD
  • Tecnologías analíticas avanzadas, tales como UPLC, HPLC-MS, ICP-MS y espectroscopía Raman.
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