Qualitätskompetenz

Umfassende Analysemöglichkeiten, Qualitätssicherung und die vollste Zuverlässigkeit eines Partners sind für Pharamazeutikkunden auf der ganzen Welt von zentraler Bedeutung. Heraeus sichert die Qualität seiner aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe permanent, beachtet alle internationalen Vorschriften genau und erstellt und pflegt die für vorhandene und Erstzulassungen weltweit erforderliche Dokumentation.

Behördliche Angelegenheiten

Eine auf transparenter Kommunikation aufbauende erfolgreiche Zulassung schafft nicht nur einen Zugang zu weltweiten Märkten, sondern zeigt einmal mehr, dass Heraeus' APIs auch die strengsten Qualitätsanforderungen erfüllen.

Dossiererstellung

  • Zulassungsunterlagen gemäß aktuellen ICH-Standards
  • alle einschlägigen Arzneibücher (z. B. Ph. Eur., BP, USP, JP, IP, CP)
  • chemisch-pharmazeutische Dossiers (CMC, Modul 3): technische Ausarbeitung des gesamten Teils - auch anhand der Rohdaten des Kunden
  • CEPs für alle APIs mit eigenem Arzneibucheintrag
  • kompetenter Umgang mit eCTD- und elektronischen Einreichungen nicht gemäß eCTD (NeeS)

Management der Zulassungsverfahren

  • Zulassungsverfahren gemäß aktuellen Richtlinien im vorgegebenen Zeitrahmen
  • Hilfe bei der Beschaffung zusätzlicher technischer Angaben
  • kompetenter persönlicher Kontakt zu allen Stadien des Zulassungsprozesses

Life Cycle Management

  • behördliche Unterstützung bei vorhandenen Produkten
  • kontinuierliche Verbesserung der Dokumentation
  • bewährter Änderungsdienst
  • professionelles Änderungswesen gegenüber Kunden und Behörden gemäß aktueller Variation Regulation
Qualitätssicherung

Heraeus sichert die herausragende Qualität seiner aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe konsequent und unter strenger Beachtung internationaler Vorschriften, um die Qualität, Sicherheit und Umweltstandards immer weiter zu verbessern:

  • Freigabe von hAPIs
  • Überwachung der GMP-Einhaltung und Qualität
  • Dokumentenmanagement
  • Interne und externe Prüfungen
  • Mitarbeiter- und Managementschulungen
  • QS-Vereinbarungen
Qualitätskontrolle

Heraeus beherrscht viele verschiedene, auch neueste analytische Techniken. Alle Aspekte der Arbeits- oder Prozesskontrolle, Rohstoffe, Zwischenprodukte und die Freigabeprüfung von APIs erfolgen gemäß GMP- und ICH-Vorgaben.

Unsere Leistungen

  • Freigabe von Rohstoffen
  • Qualitätskontrolle bei Zwischenprodukten und hAPIs
  • Stabilitsprüfung bei hAPIs und Arzneiformen
  • Prozesskontrolle
  • Umfassende Charakterisierung von Referenzstandards
  • Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
  • Ermittlung unbekannter Verunreinigungen / Zerfallsprodukte
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