Qualitätskompetenz

Umfassende Analysemöglichkeiten, Qualitätssicherung und die vollste Zuverlässigkeit eines Partners sind für die pharmazeutische Industrie weltweit von zentraler Bedeutung. Durch strikte Einhaltung aller gültigen internationalen Regularien sichert Heraeus permanent die Qualität seiner hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffe und erstellt sowie pflegt die sowohl für erstmalige als auch für vorhandene Zulassungen weltweit erforderliche Dokumentation.

Behördliche Angelegenheiten

Eine auf transparenter Kommunikation basierende erfolgreiche Zulassung schafft nicht nur einen Zugang zu weltweiten Märkten, sondern zeigt auch, dass Heraeus' hAPIs die strengsten Qualitätsanforderungen erfüllen.

Dossiererstellung

  • Zulassungsunterlagen gemäß aktuellen ICH-Standards
  • alle einschlägigen Arzneibücher (z. B. Ph. Eur., BP, USP, JP, IP, CP)
  • chemisch-pharmazeutische Dossiers (CMC, Modul 3): vollständige technische Ausarbeitung - auch anhand der Rohdaten des Kunden
  • CEPs verfügbar für alle hAPIs mit eigenem Arzneibucheintrag
  • kompetenter Umgang mit eCTD- und nicht-eCTD-elektronischen Einreichungen (NeeS)

Management von Zulassungsverfahren

  • Zulassungsverfahren gemäß aktuellen Richtlinien im vorgegebenen Zeitrahmen
  • Bereitstellung von benötigten technischen Informationen
  • kompetenter persönlicher Kontakt in allen Stadien des Zulassungsprozesses

Life Cycle Management

  • behördliche Unterstützung bei vorhandenen Produkten
  • kontinuierliche Verbesserung der Dokumentation
  • bewährter Änderungsdienst
  • professionelles Änderungsmanagement mit Kunden und Behörden unter Berücksichtigung der aktuellen Regularien

Qualitätssicherung

Heraeus sichert die herausragende Qualität seiner hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffe konsequent und unter strengster Beachtung internationaler Vorschriften und sorgt durch seine vollumfänglichen Dienstleistungen für eine stetige Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Umweltstandards:

  • Freigabe von hAPIs
  • Überwachung der GMP-Einhaltung und Qualität
  • GMP-konformes Dokumentenmanagement
  • Audit für interne Abteilungen und externe Lieferanten
  • Mitarbeiter- und Managementschulungen
  • QS-Vereinbarungen

Qualitätskontrolle

Heraeus ist mit den modernsten Analysetechniken ausgestattet. In-Prozess-Kontrollen, Analysen von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Freigabeprüfungen von hAPIs werden in Übereinstimmung mit den cGMP- und ICH-Richtlinien durchgeführt.

Unsere Leistungen

  • Freigabe von Rohstoffen
  • Qualitätskontrolle von Zwischenprodukten, Prozesskontrollen und hAPIs
  • Stabilitätsprüfung von hAPIs und Rohstoffen (falls erforderlich)
  • Vollständige Charakterisierung und Qualifikationen von Referenzstandards
  • Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
  • Ermittlung unbekannter Verunreinigungen / Zerfallsprodukte