Die hohe Reinheit unserer hochpotenten pharmazeutischen Wirkstoffe garantiert unseren Kunden effektive Prozesse und eine gleichbleibende Spitzenqualität ihrer Produkte. Eine kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Wissens gewährleistet eine fortdauernde Konformität mit sich ändernden Vorschriften sowie eine langfristige Wirkstoffversorgung.
Pharmazeutische Wirkstoffe
Ihr Spezialist für hochwirksame Anti-Krebs-Wirkstoffe und CDMO-Dienstleistungen
Krebserkrankungen sind weltweit auf dem Vormarsch und führen zu einem zunehmenden Behandlungsbedarf. Als zentrale Präparate für die Chemotherapie sind hochwirksame aktive pharmazeutische Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients - HPAPIs) besonders bei Kombinationstherapien von großer Bedeutung. Die Business Line Pharmaceutical Ingredients von Heraeus Precious Metals ist spezialisiert auf die Herstellung generischer HPAPIs sowie die exklusive Synthese zytotoxischer Verbindungen von der Forschungsphase über die Registrierung bis hin zur Markteinführung.
Kürzlich tätigte Heraeus eine bedeutende Investition in Höhe von mehreren Millionen Euro, um seine Produktionskapazität für platinbasierte pharmazeutische Inhaltsstoffe zur Krebsbekämpfung weiter auszubauen. Damit reagiert das Unternehmen auf die weltweit steigende Nachfrage nach Krebsmedikamenten und festigt gleichzeitig seine Position als Weltmarktführer für platinbasierte Wirkstoffe.
Generische HPAPIs
Generische HPAPIs
CDMO
Auftragsfertigung von Highly Potent APIs (CDMO)
Für zahlreiche hochaktive Wirkstoffe gelten spezielle Anforderungen an die Handhabung und ihre Herstellung erfordert geeignete Schutzmaßnahmen. Vielfältige Erfahrung in den Bereichen Chemie, Prozesse und geeignete Ausrüstung machen Heraeus zu einem verlässlichen Partner bei der Herstellung von HPAPIs.
Die Zahl der Krebserkrankungen nimmt weltweit stetig zu. In der Therapie spielen hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs) eine Schlüsselrolle insbesondere in Kombinationstherapien. Sowohl die Entwicklung neuer Wirkstoffe als auch die Optimierung von Laborsynthesen für die kommerzielle Produktion erfordern ein profundes Expertenwissen. Zudem müssen HPAPIs in High-Containment-Anlagen hergestellt werden.
Heraeus verfügt über die entsprechende Ausrüstung und langjährige Erfahrung im Umgang mit solchen herausfordernden Molekülen. Wir unterstützen unsere Kunden bei der exklusiven Synthese zytotoxischer Verbindungen von der Forschungsphase bis hin zur Registrierung und Markteinführung.
Mit unseren umfassenden Leistungen schaffen wir für unsere Kunden den Freiraum, sich auf ihr Kerngeschäft zu konzentrieren und ihre innovativen Ideen in kommerzielle Produkte umzusetzen.
- Unsere High-Containment-Systeme (OELs < 10 ng/m3) gewährleisten den höchsten technologischen Standard.
- Wissenschaftler und Experten bringen umfangreiches Wissen und Erfahrung in jedes Projekt ein.
- Die Lohnfertigung umfasst Chargen vom Gramm- bis zum vollen kommerziellen Maßstab.
- Antibody Drug Conjugates (ADCs).
- Photochemische Reaktionen in der Batch- und kontinuierlichen Fließproduktion.
- Mit umfassender GMP-Dokumentation und globaler regulatorischer Unterstützung bieten wir das gesamte Leistungsspektrum.
- Wir beachten und schützen das geistige Eigentum unserer Kunden.
Mit unserem umfassenden Wissen in der Prozesschemie und im Projektmanagement erstellen wir unseren Kunden stets maßgeschneiderte Angebote und garantieren zeit- und kosteneffiziente Lösungen für jede Art von Herausforderungen.
Qualitätskompetenz
Qualitätskompetenz
Umfassende Analysemöglichkeiten, Qualitätssicherung und die vollste Zuverlässigkeit eines Partners sind für die pharmazeutische Industrie weltweit von zentraler Bedeutung. Durch strikte Einhaltung aller gültigen internationalen Regularien sichert Heraeus permanent die Qualität seiner hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffe und erstellt sowie pflegt die sowohl für erstmalige als auch für vorhandene Zulassungen weltweit erforderliche Dokumentation.
Behördliche Angelegenheiten
Eine auf transparenter Kommunikation basierende erfolgreiche Zulassung schafft nicht nur einen Zugang zu weltweiten Märkten, sondern zeigt auch, dass Heraeus' HPAPIs die strengsten Qualitätsanforderungen erfüllen.
Dossiererstellung
- Zulassungsunterlagen gemäß aktuellen ICH-Standards
- alle einschlägigen Arzneibücher (z. B. Ph. Eur., BP, USP, JP, IP, CP)
- chemisch-pharmazeutische Dossiers (CMC, Modul 3): vollständige technische Ausarbeitung - auch anhand der Rohdaten des Kunden
- CEPs verfügbar für alle HPAPIs mit eigenem Arzneibucheintrag
- kompetenter Umgang mit eCTD- und nicht-eCTD-elektronischen Einreichungen (NeeS)
Management von Zulassungsverfahren
- Zulassungsverfahren gemäß aktuellen Richtlinien im vorgegebenen Zeitrahmen
- Bereitstellung von benötigten technischen Informationen
- kompetenter persönlicher Kontakt in allen Stadien des Zulassungsprozesses
Life Cycle Management
- behördliche Unterstützung bei vorhandenen Produkten
- kontinuierliche Verbesserung der Dokumentation
- bewährter Änderungsdienst
- professionelles Änderungsmanagement mit Kunden und Behörden unter Berücksichtigung der aktuellen Regularien
Qualitätssicherung
Heraeus sichert die herausragende Qualität seiner hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffe konsequent und unter strengster Beachtung internationaler Vorschriften und sorgt durch seine vollumfänglichen Dienstleistungen für eine stetige Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Umweltstandards.
- Freigabe von HPAPIs
- Überwachung der GMP-Einhaltung und Qualität
- GMP-konformes Dokumentenmanagement
- Audit für interne Abteilungen und externe Lieferanten
- Mitarbeiter- und Managementschulungen
- QS-Vereinbarungen
Qualitätskontrolle
Heraeus ist mit den modernsten Analysetechniken ausgestattet. In-Prozess-Kontrollen, Analysen von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Freigabeprüfungen von HPAPIs werden in Übereinstimmung mit den cGMP- und ICH-Richtlinien durchgeführt.
Unsere Leistungen:
- Freigabe von Rohstoffen
- Qualitätskontrolle von Zwischenprodukten, Prozesskontrollen und HPAPIs
- Stabilitätsprüfung von HPAPIs und Rohstoffen (falls erforderlich)
- Vollständige Charakterisierung und Qualifikationen von Referenzstandards
- Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
- Ermittlung unbekannter Verunreinigungen / Zerfallsprodukte
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