Pharmazeutische Wirkstoffe

Ihr Spezialist für hochwirksame Anti-Krebs-Wirkstoffe

Produkte und Services

Krebserkrankungen sind weltweit auf dem Vormarsch und führen zu einem zunehmenden Behandlungsbedarf. Als zentrale Präparate für die Chemotherapie sind hochwirksame aktive pharmazeutische Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients - HPAPIs) besonders bei Kombinationstherapien von großer Bedeutung. Die Business Line Pharmaceutical Ingredients von Heraeus Precious Metals ist spezialisiert auf die Herstellung generischer HPAPIs.

Im Jahr 2021, tätigte Heraeus eine bedeutende Investition in Höhe von mehreren Millionen Euro, um seine Produktionskapazität für platinbasierte pharmazeutische Inhaltsstoffe zur Krebsbekämpfung weiter auszubauen. Damit reagiert das Unternehmen auf die weltweit steigende Nachfrage nach Krebsmedikamenten und festigt gleichzeitig seine Position als Weltmarktführer für platinbasierte Wirkstoffe.

Generische HPAPIs

Generische HPAPIs

Die hohe Reinheit unserer hochpotenten pharmazeutischen Wirkstoffe garantiert unseren Kunden effektive Prozesse und eine gleichbleibende Spitzenqualität ihrer Produkte. Eine kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Wissens gewährleistet eine fortdauernde Konformität mit sich ändernden Vorschriften sowie eine langfristige Wirkstoffversorgung.

Qualitätskompetenz

Qualitätskompetenz

Umfassende Analysemöglichkeiten, Qualitätssicherung und die vollste Zuverlässigkeit eines Partners sind für die pharmazeutische Industrie weltweit von zentraler Bedeutung. Durch strikte Einhaltung aller gültigen internationalen Regularien sichert Heraeus permanent die Qualität seiner hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffe und erstellt sowie pflegt die sowohl für erstmalige als auch für vorhandene Zulassungen weltweit erforderliche Dokumentation.

Behördliche Angelegenheiten

Regulatory Affairs

Eine auf transparenter Kommunikation basierende erfolgreiche Zulassung schafft nicht nur einen Zugang zu weltweiten Märkten, sondern zeigt auch, dass Heraeus' HPAPIs die strengsten Qualitätsanforderungen erfüllen.

Dossiererstellung

  • Zulassungsunterlagen gemäß aktuellen ICH-Standards
  • alle einschlägigen Arzneibücher (z. B. Ph. Eur., BP, USP, JP, IP, CP)
  • chemisch-pharmazeutische Dossiers (CMC, Modul 3): vollständige technische Ausarbeitung - auch anhand der Rohdaten des Kunden
  • CEPs verfügbar für alle HPAPIs mit eigenem Arzneibucheintrag
  • kompetenter Umgang mit eCTD- und nicht-eCTD-elektronischen Einreichungen (NeeS)

Management von Zulassungsverfahren

  • Zulassungsverfahren gemäß aktuellen Richtlinien im vorgegebenen Zeitrahmen
  • Bereitstellung von benötigten technischen Informationen
  • kompetenter persönlicher Kontakt in allen Stadien des Zulassungsprozesses

Life Cycle Management

  • behördliche Unterstützung bei vorhandenen Produkten
  • kontinuierliche Verbesserung der Dokumentation
  • bewährter Änderungsdienst
  • professionelles Änderungsmanagement mit Kunden und Behörden unter Berücksichtigung der aktuellen Regularien

Qualitätssicherung

Heraeus sichert die herausragende Qualität seiner hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffe konsequent und unter strengster Beachtung internationaler Vorschriften und sorgt durch seine vollumfänglichen Dienstleistungen für eine stetige Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Umweltstandards.

Quality Assurance
  • Freigabe von HPAPIs
  • Überwachung der GMP-Einhaltung und Qualität
  • GMP-konformes Dokumentenmanagement
  • Audit für interne Abteilungen und externe Lieferanten
  • Mitarbeiter- und Managementschulungen
  • QS-Vereinbarungen

Qualitätskontrolle

Quality Control

Heraeus ist mit den modernsten Analysetechniken ausgestattet. In-Prozess-Kontrollen, Analysen von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Freigabeprüfungen von HPAPIs werden in Übereinstimmung mit den cGMP- und ICH-Richtlinien durchgeführt.

Unsere Leistungen:

  • Freigabe von Rohstoffen
  • Qualitätskontrolle von Zwischenprodukten, Prozesskontrollen und HPAPIs
  • Stabilitätsprüfung von HPAPIs und Rohstoffen (falls erforderlich)
  • Vollständige Charakterisierung und Qualifikationen von Referenzstandards
  • Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
  • Ermittlung unbekannter Verunreinigungen / Zerfallsprodukte

Kontakt

Kontakt

Vertrieb

Helena Stensberg

Senior Sales Manager, Pharmaceutical Ingredients
Vertrieb

Patrick Manske

Global Head of Sales and Marketing, Pharmaceutical Ingredients